2019年山西省藥品監督管理局辦公室 關于配合國家局開展《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》課題試點工作的通知

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局,全省藥品生產、經營企業、使用單位:

為積極發揮“互聯網+”在保障藥品質量、減少交易成本、提高流通效率等方面的優勢,推進藥品流通領域信息化管理水平的提升,受國家藥品監督管理局藥品監督管理司和中國藥品監督管理研究會的委托,我省作為《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》課題試點工作省份之一,為保證課題研究質量,更好推進相關應用試點工作的開展,現將有關事項通知如下:

一、根據《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(國藥監綜〔2019〕26號)和山西省藥品監督管理局《關于推動藥品流通企業轉型升級創新發展的實施意見》(晉藥監流通〔2019〕16號)文件精神,結合本次國家課題研究及應用試點的需要,支持所有藥品生產、經營企業(含藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店、使用單位),全面開展首營資料電子化交換與管理,我省各藥品行業協會應積極配合做好相關工作。

二、試點期間,藥品生產、經營企業和使用單位利用首營電子資料交換平臺交換的藥品首營電子資料與紙質藥品首營審核資料具有同等效力,各級藥品監管部門在監督檢查、許可檢查過程中應認可電子資料檔案,不再要求企業同時提供紙質資料。

三、按國家課題組工作安排,試點工作于2019年9月起啟動,由中國藥品監督管理研究會明確深圳恒合互聯網絡科技有限公司參與試點協助,并提供首營電子資料交換平臺(www.001pt.com)支持我省藥品生產、經營企業和使用單位使用,并負責組織調查問卷的發放、回收和統計,采集真實、可信的企業反饋信息。

四、參與國家課題研究試點的藥品生產、經營企業和使用單位應落實電子化資料管理的主體責任,確保所傳遞、存檔的藥品首營審核資料的合法性、有效性、真實性、安全性與可追溯性。

五、深圳恒合互聯網絡科技有限公司應加強與參加國家課題研究試點企業的聯系溝通,及時收集、反饋試點過程中發現的問題及意見建議;參加試點工作的企業應積極填報試點企業應用反饋調查問卷,以便國家藥監局做出可信的課題研究結果,為相關政策制定提供參考依據。

六、各級藥品監管部門要積極推動并落實屬地監管責任,嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規的規定,加強藥品首營審核資料電子化應用的監督檢查,指導轄區內相關企業組織開展試點工作。發現違法違規的,依法依規予以處理。

七、藥品首營審核資料電子化試點時間自本通知印發之日起執行。試點工作結束后,國家局出臺新規定的,從其規定。

試點工作平臺技術支持企業:深圳恒合互聯網絡科技有限公司(www.001pt.com),全國客服電話:4000555001

試點工作山西服務企業:山西恒合網絡科技有限公司,聯系人:張帆,聯系電話:13623410105


附件:1.國家藥品監督管理局藥品監督管理司《關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函》

2.中國藥品監督管理研究會《關于委托開展醫藥流通領域電子資料管理相關課題研究的函》




山西省藥品監督管理局辦公室

2019年9月27日