2018年安徽省蕪湖市關于征求蕪湖市公立醫療機構藥品集中采購目錄管理辦法(征求意見稿)意見的函

市醫改成員單位、市屬公立醫院、各縣衛計委:

為更好地貫徹落實國家、省藥品管理政策,規范用藥行為,保障藥品供應,結合我市實際,對2012年制定《蕪湖市醫療機構藥品集中采購目錄管理辦法》(蕪藥管組[2012]3號)進行了修訂,現將修訂后《蕪湖市公立醫療機構藥品集中采購目錄管理辦法(征求意見稿)》發給你們征求意見。請于6月23日前,將修改意見以書面形式加蓋單位公章反饋至市藥管中心。

聯系人:許新俊     電話(傳真):0553-3810829

附件:蕪湖市公立醫療機構藥品集中采購目錄管理辦法(征求意見稿)


蕪湖市藥品醫用耗材管理中心

2018年6月19日




附:

蕪湖市公立醫療機構藥品集中采購目錄

管理辦法

(征求意見稿)


根據《醫療機構藥事管理規定》(衛醫政發[2011]11 號)、《處方管理辦法》(衛生部[2007]第53 號令)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部第84號令)等藥物管理政策規定,為保證《蕪湖市公立醫療機構藥品集中采購目錄》的科學性、合理性,建立公開、透明、規范的藥品遴選、增補、替換、淘汰和價格調整管理機制,特制定本管理辦法。

一、藥品集中采購目錄的組成和遴選原則

(一)《蕪湖市公立醫療機構藥品集中采購目錄》(以下簡稱《市目錄》)是由市屬公立醫療機構《基本用藥供應目錄》合并組成。

(二)各醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《安徽省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《處方管理辦法》等規定,按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便等原則,制定本醫療機構《基本用藥供應目錄》。

(三)各醫療機構《基本用藥供應目錄》的藥品品種,原則上應從安徽省醫藥集中采購平臺中遴選,國家基本藥物、國家1.1類新藥、仿制藥、省基本用藥遴選符合國家、省、市有關規定。

(四)各醫療機構的《基本用藥供應目錄》的品規數應按規定控制在合理范圍。按照醫療機構編制床位數,參照醫院級別規定品規數:①三級綜合醫院:500-800張床位,原則上不超過1200種; 800張床位以上,原則上不超過1500種;②二級綜合醫院:300-499張床位,原則上不超過1000種;300張床位以下,原則上不超過800種;③三級專科醫院原則上不超過800種;④二級專科醫院原則上不超過700種;⑤其他醫療機構原則上不超過600種。

(五)各醫療機構每年申報的新藥引進和藥品增補的總品規數,不得高于本機構當前配備的藥品品規數的5%,且藥品總品規數不得突破第(四)項規定的總品規數??咕┪錆凸一疽┪鍥飯媸嫌泄毓娑?。如遇政策性調整和醫療機構編制床位數變動,各醫療機構可向市藥管中心申請調整本機構藥品目錄品規數。

(六)各醫療機構《基本用藥供應目錄》的調整應執行同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1—2 種的規定,因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

(七)各醫療機構抗菌藥物供應目錄(包括抗菌藥物的品種、劑型和規格)應當按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部第84號令)的規定制定。

(八)各醫療機構使用的藥品由市藥管中心統一采購供應。

二、藥品集中采購目錄的調整

(一)新藥引進

新藥是指《市目錄》內無相同通用名的藥品品種。

1、新藥引進報批程序。醫療機構申報、市藥管中心審核,市級藥事管理委員會審批。

2、新藥引進評審原則

(1)符合本管理辦法新藥引進的遴選原則;

(2)滿足臨床用藥需求;

(3)有多種劑型和規格時,應優先考慮臨床常用劑型和規格,兼顧特殊人群用藥(老人、孕婦、兒童)安全性;

(4)同等情況下,優先選擇國家基本藥物、通過一致性評價的藥品、醫保目錄內的藥品。涉及同類或同種藥品的比較,應綜合考慮藥品質量安全、生產企業規模、品牌、價格等因素。

3、新藥引進流程

臨床科室提出申請→醫院藥學部門審核→醫院藥事管理與藥物治療學委員會審議并形成書面文件→報市藥管中心,市藥管中心根據國家、省、市藥品管理政策、本管理辦法遴選原則和醫療機構診療科目對各醫療機構上報的品種進行審核→審核通過的品種報市級藥事管理委員會審批→審批通過的品種,由市藥管中心行文下發到各醫療機構,納入醫療機構的《基本用藥供應目錄》。市藥管中心審核未通過的品種需在市藥管中心網站上公示,并在市級藥事管理委員會上進行報備。

新藥引進原則上一年一次。

(二)藥品增補

藥品增補是指醫療機構將藥品通用名已在《市目錄》內的品種,遴選進入本醫療機構《基本用藥供應目錄》。

1、藥品增補流程

臨床科室提出申請→醫院藥學部門審核→醫院藥事管理與藥物治療學委員會審議并形成書面文件→報市藥管中心,市藥管中心根據國家、省、市藥物管理政策、本管理辦法遴選原則和醫療機構診療科目對各醫療機構上報的品種進行審核→審核通過的品種經市藥管中心網站公示→公示無異議的品種,以書面文件下發各醫療機構,納入各醫療機構《基本用藥供應目錄》。

2、除新開展醫療項目或新增設的診療科室外,藥品增補原則上一年一次。

(三)品種替換

1、品種替換是指因藥品生產企業停產、藥品質量問題等原因,導致不能供應的臨床治療必需的藥品,除急救藥品外,替換品種需與原品種同通用名、同劑型、同規格,同質量層次。

2、品種替換原則

醫療機構根據首選市藥品集中采購目錄中的同品種、次選省集中采購目錄中的同品種、再次詢價的原則,遴選出可正常供應的擬替換品種。醫療機構基本用藥供應目錄中,已有同類或類似作用的品種,原則上不予替換。納入輔助藥品目錄管理的藥品不予替換。

3、替換流程

醫療機構向市藥管中心上報不能正常供應的藥品及擬替換品種→市藥管中心進行審核→審核通過的擬替換品種在市藥管中心網站公示,對能夠提供公示目錄中相同通用名、劑型、規格的品種(不限廠家),生產企業或配送企業可以在公示期間按照同質低價入選原則替換原擬替換的品種,公示結束后,確定最終擬替換的品種,以書面文件下發到各相關醫療機構,納入其《基本用藥供應目錄》。

低價藥或急(搶)救用藥的替換流程可相應簡化。

醫療機構向市藥管中心上報不能正常供應的藥品及擬替換品種→市藥管中心進行初步審核→初審通過的擬替換品種在市藥管中心網站公示,公示無異議的品種,以書面文件下發各相關醫療機構,納入其《基本用藥供應目錄》。

(四)品種淘汰

1、醫療機構使用的藥品出現下列情形之一的,市藥管中心直接將藥品從目錄中淘汰。

(1)食品藥品監督管理部門、衛生行政管理部門公布停止使用或生產企業被吊銷GMP證書的藥品;

(2)發生嚴重不良反應的藥品;

(3)出現明顯的質量問題、影響醫療安全的藥品;

(4)經查實,違反有關規定使用不正當手段進行臨床促銷的藥品;

2、醫療機構使用的藥品出現下列情形之一的,應從藥品目錄中淘汰。

(1)經醫療機構藥事管理和藥物治療學委員會論證,可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的藥品;

(2)在充分考慮專科用藥的特殊性情況下,連續六個月內仍無人或少人使用的藥品;

(3)醫療機構藥事管理與治療學委員會認為應當淘汰的其他情形。

2、品種淘汰流程

屬于本項第一種情形的,由市藥管中心直接將藥品從目錄中淘汰。

屬于本項第二種情形的,由醫療機構藥學部門提出初步意見,經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會審議通過。報市藥管中心批準,從相關醫療機構《基本用藥供應目錄》中淘汰。

三、藥品價格管理

(一)《市目錄》內品種有安徽省基本醫療保險藥品醫保支付參考價,執行醫保支付參考價。麻醉、第一類精神藥品按照國家定價執行。

(二)無醫保支付參考價的藥品通過參照詢價和公示詢價兩種方式定價(具體辦法由市藥管中心另行制定)。

四、各縣區公立醫療機構藥品集中采購目錄管理參照本辦法執行。

五、本辦法自發布之日起施行。原《關于印發<蕪湖市醫療機構藥品集中采購目錄管理辦法>的通知》(蕪藥管組〔2012〕3號)同時廢止。之前印發的相關文件與本辦法不一致的,以本辦法為準。

附件:新藥申請所需資料





附件:

新藥申請所需資料

一、必備資料

臨床科室填寫并經藥學部門評估后的《新藥申請表》,并提供本醫療機構中與申請新藥治療適應癥相同的類似藥品的品種情況、療效差別、安全性、價格等信息,及新藥的主要特點、臨床證據、治療方案和申請進入醫療機構使用的理由等。

二、其他資料

1、新藥生產及經營企業的“一證一照”及GMP、GSP 證書。

2、新藥證書及生產批件(或進口藥品注冊證)、注冊商標證書。新藥使用說明書及其電子文檔。

3、采購價格依據。

4、原研藥品證明文件、專利藥品證明文件。

5、安徽省藥品掛網采購中標入圍的有關信息。

6、進入醫保目錄的證明文件。

7、質量標準及省市以上藥檢所出具的藥品檢驗報告書。

8、臨床應用資料、臨床前及臨床藥理、藥代、毒理、藥品不良反應及配伍禁忌等資料。中藥?;て分值囊峁┲な楦從〖妥ㄒ燈誑⒈淼牧俅慚芯勘ǜ嫻?。

9、其他能證明該產品優勢的材料。包括有關廠家或公司的業績材料。

10、提供新藥申請方的聯系人及聯系方式、單位公章,并保證對其真實性、有效性負責。