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2010年5月國產藥品批準情況

發布時間:2010/7/22   來源: 國家食品藥品監督管理局

搜狐彩票预测 www.ikbxe.com   本期收錄的2010年5月國產藥品注冊批件共105件,其中化學藥品73件,中藥29件,生物制品3件。

  這105個批件中,新藥有31件,仿制藥74件。31個新藥批件中,化學新藥批件有14個,中藥15個,生物制品2個。在74個仿制藥批件中,化學藥品批件為59件,中藥批件14件,生物制品1件。

  表1-4顯示2010年5月國產藥品注冊批件情況。

  一、按照藥物治療領域劃分

  在化學藥品批件中,位于前三位的分別為抗微生物藥物(14件)、中樞神經系統藥物(13件)和消化系統用藥(11件)。前三位的批件總和為38件,占化學藥品批件數量的36.19%。

  在14個新的化學藥品批件中,消化系統用藥有6件,抗微生物藥物、泌尿系統用藥和抗變態反應藥各有2件,血液及造血系統藥物以及麻醉藥各有1件。

  在34個已有國家標準的仿制化學藥批件中,中樞神經系統藥物(13件)列第一位,抗微生物藥物(14件)列第二位,激素類藥物(7件)列第三位。

  二、藥物劑型

  注射劑和原料藥位居排行榜的前兩位,膠囊劑和片劑并列第三位。前三位占全部國產藥品注冊批件的80.09%。

  三、獲得注冊批件的地區

  北京市批件數量有9件,列第一位;廣東省、河北省和河南省各8個批件,并列第二位;海南省和四川省各7件并列第三位。

  四、藥品注冊分類

  共批準新的化學藥品2類1件、3.1類1件、3.3類2件、4類5件、5類5件;批準新的中藥品種6類1件、8類14件;批準治療用生物制品1類1件、14類1件。

  五、多批件品種

  從具體品種上看,本月批準的3件以上的同品種批件分別為:脂必妥膠囊(4件)、氧(4件)、醋酸奧曲肽注射液(3件)、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液(3件)。${NextPager}

1:本月各地區國產藥品注冊批件分布情況(單位:件)

地區

新化學藥

仿制化學藥

新中藥

仿制中藥

生物制品

合計

北京市

1

4

1

3

 

9

廣東省

2

1

1

2

2

8

河北省

2

6

 

 

 

8

河南省

 

7

 

1

 

8

海南省

2

5

 

 

 

7

四川省

 

4

3

 

 

7

江蘇省

 

5

1

 

 

6

天津市

 

3

 

3

 

6

吉林省

 

2

2

 

1

5

陜西省

3

2

 

 

2

5

安徽省

 

3

1

 

 

4

廣西

 

2

2

 

 

4

山西省

 

3

1

 

 

4

浙江省

3

1

 

 

 

4

山東省

1

2

 

 

 

3

貴州省

 

1

1

 

 

2

黑龍江省

 

 

1

1

 

2

湖北省

 

1

1

 

 

2

湖南省

 

2

 

 

 

2

上海市

 

2

 

 

 

2

重慶市

 

1

 

1

 

2

福建

 

1

 

 

 

1

遼寧省

 

 

 

1

 

1

內蒙古

 

 

1

 

 

1

寧夏

 

1

 

 

 

1

西藏

 

 

1

 

 

1

合計

14

59

15

14

3

105

注:本表只統計第一申請單位所在地區${NextPager}

2:本月批準的各治療類別化學藥注冊批件情況(單位:件)

治療類別

新化學藥

仿制化學藥

合計

 

治療類別

新化學藥

仿制化學藥

合計

抗微生物藥物

2

12

14

其他藥物

 

4

4

中樞神經系統用藥

 

13

13

循環系統用藥

 

3

3

消化系統用藥

6

5

11

水電解質平衡調節藥

 

3

3

激素及其有關藥物

 

7

7

麻醉藥

1

1

2

泌尿系統用藥

2

2

4

抗腫瘤藥

 

2

2

血液及造血系統用藥

1

3

4

免疫系統用藥

 

2

2

抗變態反應藥

2

2

4

合計

14

59

73

 3:本月批準藥物的劑型分布情況(單位:件)

劑型

新化學藥

新中藥

仿制化學藥

仿制中藥

生物藥

合計

注射劑

6

 

27

 

2

35

原料藥

4

 

14

 

 

18

膠囊劑

2

9

3

2

 

16

片劑

1

2

5

8

 

16

丸劑

 

3

 

2

 

5

顆粒劑

1

1

 

2

 

4

氣體

 

 

4

 

 

4

液態氧

 

 

3

 

 

3

溶液

 

 

2

 

 

2

放射性密封源

 

 

1

 

 

1

栓劑

 

 

 

 

1

1

合計

14

15

59

14

3

105

 

表四:本月批準藥物注冊類別分布情況(單位:件)

注冊類別

化學藥品

中藥

治療用生物制品

 

注冊類別

化學藥品

中藥

治療用生物制品

2

1

 

1

5

5

 

 

3.1

2

 

 

 

6

 

1

 

3.3

2

 

 

8

 

14

 

4

5

 

 

 

14類

 

 

1

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